top of page
51697072660_68e420c923_o.jpg

KEEMILISE ANALÜÜSI TEENUSED

KEEMILISED ANALÜÜSI TEENUSED

Pakume meie kaasaegses laboris laia valikut keemilisi analüüse, vastavuses ICH/FDA/EMA nõuetega. Meie labor on registreeritud Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiameti FDA, Kanada Ravimiameti juures ning omab täielikku Euroopa Hea Tootmistava (GMP) sertifikaati.

 

Meie keemilise analüüsi meeskond toetab kliente erinevates projektides, sealhulgas analüüsimetoodikate arendamisel ja valideerimisel. 

Töötame välja töökindlaid toimeaine sisalduse ja puhtuse määramise analüüsimetoodikaid ja valideerime vastavalt ICH Q2R2 nõuetele:

  • Täpsuse ja saagise määramine;

  • Kordustäpsus

  • Spetsiifilisus ja selektiivsus

  • Tuvastamispiir (LOD)

  • Määramispiir (LOQ)

  • Lineaarsus ja rakendusala

  • Analüütiliste lahuste stabiilsus

  • Spetsiifilisus

  • Robustsus

 

Muuhugas pakume analüütilisi tugiteenuseid, et aidata teostada meetodite tehnilist siiret kolmandate osapoolte laboritest lepinguliste tootjateni või vastupidi, kindlustades sujuva teabe üleandmise.

 

​Meie analüütilise keemia teenus on saadaval, kas osana meie pakutavast ravimi arenduse programmist või eraldiseisva teenusena, toetamaks teie olemasolevat meeskonda.

Võta meiega ühendust, et saaksite teada, kuidas saab The J. Molner Company meeskond kaasa aidata teie analüütilise keemia väljakutsete lahendamisel.

Vaata meie GMP labori virtuaalset tuuri siin.

PEAMISED KEEMILISE ANALÜÜSI TEENUSED

  • Toimeaine ja abiainete sisalduse analüüs (HPLC/GC).

  • Ebapuhtuste analüüs (HPLC/GC)

  • Lahustumine / toimeaine vabanemine (UV/HPLC/GC)

  • Solvendijääkide analüüs (GC)

  • Lähteaine ja toote vabastamine

  • Stabiilsusuuringud vastavalt kliimatsoonidele

 

  • Kiirendatud lagundamise uuringud

  • Füüsikaline ja keemiline iseloomustamine

  • Toimeaine analüütiline kirjeldamine

  • Tehniline nõustamine

  • Analüüsimetoodika tehnoloogiline siire

  • Farmakopöa meetodi verifitseerimine

  • Tootmisseadmete puhastusjärgsete proovide analüüsimetoodikate arendamine ja valideerimine

  • In-Vitro Release Testing (IVRT) - In-Vitro toimeaine vabanemise uuringud, kasutades Franz Cell tehnikat. 

  • In-Vitro vabastamise testimine (IVRT), In-Vitro toimeaine vabanemise uuringud, kasutades Immersion cell tehnikat.

  • IVRT võrdlevad uuringud originaalravimi ja geneerilise ravimi vahel

bottom of page