top of page
51697072660_68e420c923_o.jpg

KEEMILISE ANALÜÜSI TEENUSED

KEEMILISED ANALÜÜSI TEENUSED

Pakume meie kaasaegses laboris laia valikut keemilisi analüüse, vastavuses ICH/FDA/EMA nõuetega. Meie labor on registreeritud Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiameti FDA, Kanada Ravimiameti juures ning omab täielikku Euroopa Hea Tootmistava (GMP) sertifikaati.

 

Meie keemilise analüüsi meeskond toetab kliente erinevates projektides, sealhulgas analüüsimetoodikate arendamisel ja valideerimisel. 

​

Töötame välja töökindlaid toimeaine sisalduse ja puhtuse määramise analüüsimetoodikaid ja valideerime vastavalt ICH Q2R2 nõuetele:

  • Täpsuse ja saagise määramine;

  • Kordustäpsus

  • Spetsiifilisus ja selektiivsus

  • Tuvastamispiir (LOD)

  • Määramispiir (LOQ)

  • Lineaarsus ja rakendusala

  • Analüütiliste lahuste stabiilsus

  • Spetsiifilisus

  • Robustsus

 

Muuhugas pakume analüütilisi tugiteenuseid, et aidata teostada meetodite tehnilist siiret kolmandate osapoolte laboritest lepinguliste tootjateni või vastupidi, kindlustades sujuva teabe üleandmise.

 

​Meie analüütilise keemia teenus on saadaval, kas osana meie pakutavast ravimi arenduse programmist või eraldiseisva teenusena, toetamaks teie olemasolevat meeskonda.

​

Võta meiega ühendust, et saaksite teada, kuidas saab The J. Molner Company meeskond kaasa aidata teie analüütilise keemia väljakutsete lahendamisel.

​

Vaata meie GMP labori virtuaalset tuuri siin.

PEAMISED KEEMILISE ANALÜÜSI TEENUSED

  • Toimeaine ja abiainete sisalduse analüüs (HPLC/GC).

  • Ebapuhtuste analüüs (HPLC/GC)

  • Lahustumine / toimeaine vabanemine (UV/HPLC/GC)

  • Solvendijääkide analüüs (GC)

  • Lähteaine ja toote vabastamine

​

  • Stabiilsusuuringud vastavalt kliimatsoonidele

 

  • Kiirendatud lagundamise uuringud

  • Füüsikaline ja keemiline iseloomustamine

  • Toimeaine analüütiline kirjeldamine

  • Tehniline nõustamine

  • Analüüsimetoodika tehnoloogiline siire

  • Farmakopöa meetodi verifitseerimine

  • Tootmisseadmete puhastusjärgsete proovide analüüsimetoodikate arendamine ja valideerimine

  • In-Vitro Release Testing (IVRT) - In-Vitro toimeaine vabanemise uuringud, kasutades Franz Cell tehnikat. 

  • In-Vitro vabastamise testimine (IVRT), In-Vitro toimeaine vabanemise uuringud, kasutades Immersion cell tehnikat.

  • IVRT võrdlevad uuringud originaalravimi ja geneerilise ravimi vahel

bottom of page