top of page
Chemist working in a laboratory

KEEMILISE ANALÜÜSI TEENUSED

KEEMILISED ANALÜÜSI TEENUSED

PEAMISED KEEMILISE ANALÜÜSI TEENUSED

Kasutades meie äsja ehitatud ja laienevaid laboreid, pakume laia valikut analüütilisi teenuseid, mis aitavad teie meeskonda toetada ICH/FDA/EMA juhiste järgimisel. Meie ruumid on registreeritud FDAs ning omame Euroopa GMP sertifikaati koos MRA-ga EMA ja FDA vahel (vastastikuse tunnustamise leping (MRA) | FDA) kohapealsete kontrollide jaoks.

Meie laborimeeskond toetab meie kliente paljudes erinevates projektides, sealhulgas analüüsimeetodite arendamisel ja valideerimisel. Töötame välja robustseid ja vastupidavaid meetodeid:

  • Valideeritud meetodi optimeerimine

  • Sisalduse ja puhtuse meetodite arendamine

  • Täpsus- ja saagise uuringud

  • Täpsus (usaldusväärsus ja laborisisene korratavus)

  • Spetsiifilisus ja selektiivsus

  • Avastamispiir (LOD)

  • Määramispiir (LOQ)

  • Lineaarsus ja ulatus

  • Analüütiliste lahenduste stabiilsus

  • Spetsiifilisus

  • Robustsus

Samuti pakume analüütilisi tugiteenuseid meetodite üleviimiseks kolmandate osapoolte laboritesse või lepingulistele tootmispartneritele, tagades sujuva informatsiooni ja teadmiste edastamise. Ühendame need teenused oma regulatiivsete teadmistega, et pakkuda kõikehõlmavat platvormi ja aruannet toote kiireks turuletoomiseks ja edukaks ülevaatamiseks asjakohaste regulatiivsete asutuste poolt.

Meie analüütilise keemia tugi on saadaval meie ravimiarendusprogrammide osana või eraldiseisvana, et aidata teie olemasolevat meeskonda tugevdada.

Võtke meiega ühendust juba täna, et näha, kuidas J. Molneri meeskond saab aidata teil lahendada analüütilise keemia väljakutseid!

Tutvu meie GMP labori virtuaaltuuriga siin.

  • Meetodi väljatöötamine ja valideerimine vastavalt ICH/FDA/EMA juhistele

    • Puhtus (HPLC/GC)

    • Lisandid (HPLC/GC)

    • Lahustite jääk (GC)

    • Ravimite lahustumine/vabanemine

    • (UV/HPLC/GC)

    • IVRT/IVPT uuringud (SUPAC-SS)

  • Põhjalikud stabiilsusuuringud

  • Degradatsiooni uuringud

  • Füüsikalised ja keemilised uuringud

  • Samastamine

  • API analüütilise profiili koostamine

  • Tehniline nõustamine

BRONEERI 30 MINUTILINE KONSULTATSIOON

bottom of page