top of page
ANDA documents

GENEERILISTE RAVIMITE REGISTREERIMINE USA-s

Vähendamaks patsientide finantsilist koormust ning leevendamaks tarneraskusi on meie eesmärk suurendada geneeriliste ravimite kättesaadavust. Meie põhitegevuseks USA turul on geneeriliste ravimite müügiloa taotluste (Abbreviated New Drug Applications (ANDAs)) ja müügiloa muutuste taotluste ettevalmistamine. Pakume oma partneritele lahendusi aja- ning kuluvõiduks müügilubade osas, mis ei ole saavutanud oma turupotentsiaali või on hetkel passiivsed, hallates müügiloa muudatusi ning suhtlust Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiametiga  (FDA).

MIKS VALIDA J. MOLNER

Meie ravimite registreerimise valdkonna- ning laborispetsialistid omavad  põhjalikke teadmisi ning praktilisi oskusi, mis aitavad Teid, kui olete hiljuti omandanud ANDA, olete otsimas ravimpreparaadi tootjat või uut toimeaine tarnijat ja/või vahetu sisepakendi disaini loomisel.

  • Hiljutine ANDA omandamine (Recent ANDA Acquisition , RAA): Hindame olemasolevat müügiloa dokumentatsiooni ning varasemat suhtlust FDA’ga ja selle alusel koostame analüüsi, et tuvastada peamised puudused, mis võivad Teie toote turule tulekut takistada.

  • Ravimpreparaadi tootja leidmine: Omame laia võrgustikku geneeriliste ravimite tootjate hulgas, seega suuudame Teid toetada sobivaima leidmisel, võttes arvesse koguselisi piirnaguid ning proovides tagada madalaim ühikuhind.

  • Toimeaine hankimine: Aitame Teid sobivaima toimeaine tootja leidmisel. Alternatiivsete tarnijate olemasolul saatee tagada, et tarneraskuste korral on alati olemas varuvariant.

  • Sisepakendi disain: Sisepakend, olles vahetus kontaktis ravimiga, omab ravimi kvaliteedi aspektist olulist rolli, seega on oluline tagada, et Teie sisepakendi tarnija on kvalifitseeritud ning järgib kõiki nõudeid, saame Teid nende hindamises aidata.

People disucssing business

MUUDATUSTE KATEGOORIAD

Selleks, et soovitud muudatused Teie müügiloale võimalikult aja- ning kuluefektiivselt jõuaksid, on oluline juba projekti algusfaasis kindlaks määrata vastav muudatuse kategooria FDA-s. Meie meeskond saab Teid sobiva viisi leidmisel toetada.

KLIENDI EELISED

Kasu, mida meie kliendid võivad oodata projekti lõppedes saavutatavate tulemustena:

  • Regulatiivne tipptase

  • Laitmatud laboriandmed

  • Kulude vähendamine

  • Võimsuse laiendamine

  • Tarneahela riskide vähendamine

  • Kiirendatud turule jõudmise aeg

  • Turulepääs ja mõju

  • Tarnija kvalifikatsioonid

Pilt 6.jpg

BRONEERI 30 MINUTILINE KONSULTATSIOON

bottom of page