top of page
People discussing business

MUUDATUSTE KATEGOORIAD

Selleks, et soovitud muudatused Teie müügiloale võimalikult aja- ning kuluefektiivselt jõuaksid, on oluline juba projekti algusfaasis kindlaks määrata vastav muudatuse kategooria FDA-s. Meie meeskond saab Teid sobiva viisi leidmisel toetada.

MUUDATUSED, MIS VAJAVAD EELNEVAT KINNITUST (Prior Approval Supplement , PAS)

See kategooria hõlmab endas suuremaid muudatusi, mis nõuavad enne rakendamist eelnevat FDA heakskiitu. Kuna need muutused võivad sageli mõjutada ravimi ohutust ja tõhusust, hõlmavad PAS-i esitamised põhjalikumaid andmeid ning analüüsi. Nende taotluste kinnitamine FDA-s võib võtta aega kuni 6.kuud. Mõningaid näiteid võimalikest muudatustest:

  • Suured muudatused tootmisprotsessis, asukohas või tootmistehnilistes meetodites ja seadmetes.

  • Muudatused ravimpreparaadi koostises või ravimvormis.

  • Ohutusalased muudatused pakendimärgistuses

KESKMISE MÕJUGA MUUDATUSED (Changes Being Effected, CBE-0/CBE-30)

Seda tüüpi muudatused omavad sageli mõõdukaid kuni väikeseid riske ravimi ohutusele ja efektiivsusele. Siiski vajavad need eelnevat reguleeriva asutuse hinnangut ning toetavaid andmeid Need võivad hõlmata järgnevaid:

  • Muudatused ravimi vahetus pakendis

  • Muudatused pakendi märgistuses

  • Teatud muudatused tootmisprotsessis ja/või -seadmetes.

Nendel muudatustel on kaks alamkategooriat:

  1. Muudatused, mis jõustuvad 30 päeva pärast peale FDAsse esitamist (CBE-30): Muudatuse taotlus tuleb estitada vähemalt 30 päeva enne muudatuse rakendamist

  2. Muudatusted, mis jõustuvad tatluse sisseandmise päeval (CBE-0): Samal päeval kui taotlus on sisse antud, võib alustada ka muudatuse rakendamist

VÄHEMOLULISED MUUDATUSED

Kasutatakse vähemoluliste muudatuste puhul, millel on minimaalne potentsiaal avaldada kahjulikku mõju ravimi kvaliteedile või tõhususele. Sellistest muudatustest teavitatakse FDA’d oma toote aastaaruandes.

bottom of page