Tõhusa arendusprotsessi abil arendame teie tooteideest geneerilise ravimi Ameerika Ühendriikide, Kanada või Euroopa turgudele.

 

Kasutame arenduses testitud metoodilist lähenemist, mis aitab kiirendada teie arendusplaani elluviimist, sisaldades:

 

• Eelformulatsioon ja materjalide uurimine: uurime ravimi toimeaine, abiainete, ravimiga kokkupuutuuvate ning tootmisprotsessis kasutavate materjalide füüsikalis-keemilisi omadusi;

• Toimeaine (API) ja abiainete identifitseerimine: tuvastame ja aitame valida oma kliendi toodete jaoks kõige sobivamad toimeainete ja abiainete pakkujad;

• Koostise väljatöötamine: jõudmaks kõige töökindlama koostise ja sobivaima tootmisprotsessini, viib meeskond läbi erinevaid uuringuid; ravimivormi tundlikkuse määramine erinevatele mõjudele; steriliseerimismeetodi väljatöötamine; esmase pakendi määramine; protsessi optimeerimine. Vajadusel süstitavate või dermatoloogiliste ravimite ettevalmistus bioekvivalentsus uuringuteks või IVRT/vasokonstriktsiooni uuringuteks;

• Protsessiarendus: koostöös lepinguliste tootmispartneritega vaatame läbi tootmisprotsessid ja meetodid, testides enne tehnoloogiasiiret erinevaid peamisi protsessiparameetreid, mis aitavad vähendada seeläbi riski tootmisprotsessi skaleerimisel

• Skaleerimine: meeskond osaleb aktiivselt toote tehnosiirdes lepingulise tootmispartneri juurde, et tagada siirdeprotsessi edukas läbiviimine.