Vähendamaks patsientide finantsilist koormust ning leevendamaks tarneraskusi on meie eesmärk suurendada geneeriliste ravimite kättesaadavust. Meie põhitegevuseks USA turul on geneeriliste ravimite müügiloa taotluste (Abbreviated New Drug Applications (ANDAs)) ja müügiloa muutuste taotluste ettevalmistamine. Pakume oma partneritele lahendusi aja- ning kuluvõiduks müügilubade osas, mis ei ole saavutanud oma turupotentsiaali või on hetkel passiivsed, hallates müügiloa muudatusi ning suhtlust Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiametiga (FDA).
Vähendamaks patsientide finantsilist koormust ning leevendamaks tarneraskusi on meie eesmärk suurendada geneeriliste ravimite kättesaadavust. Meie põhitegevuseks USA turul on geneeriliste ravimite müügiloa taotluste (Abbreviated New Drug Applications (ANDAs)) ja müügiloa muutuste taotluste ettevalmistamine. Pakume oma partneritele lahendusi aja- ning kuluvõiduks müügilubade osas, mis ei ole saavutanud oma turupotentsiaali või on hetkel passiivsed, hallates müügiloa muudatusi ning suhtlust Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiametiga (FDA).
Gap Analysis for Recent ANDA Acquisitions
We deliver in-depth gap analysis reports that identify unresolved issues and outline a clear roadmap to commercialization. Each report includes a complete review of the recently acquired ANDA along with all related FDA communications, from deficiency notices to Complete Response Letters (CRLs).
Risk Mitigation for CMO Migration
We manage transitions between Contract Manufacturing Organizations (CMOs) by reviewing supplier qualification and compliance. Our goal is to match our clients with the best production partners based on capacity, quality standards, and cost-efficiency.
Strategic API Sourcing
We help clients to build robust supply chains through comprehensive API procurement. We secure reliable partners, negotiate favorable terms, and safeguard consistent product availability to meet distribution targets.
Primary Packaging Configuration
From finding the right packaging to testing product label designs, we offer sourcing and operational assistance that fulfills the current regulatory, technical, and market requirements for primary packaging.
Vähendamaks patsientide finantsilist koormust ning leevendamaks tarneraskusi on meie eesmärk suurendada geneeriliste ravimite kättesaadavust. Meie põhitegevuseks USA turul on geneeriliste ravimite müügiloa taotluste (Abbreviated New Drug Applications (ANDAs)) ja müügiloa muutuste taotluste ettevalmistamine. Pakume oma partneritele lahendusi aja- ning kuluvõiduks müügilubade osas, mis ei ole saavutanud oma turupotentsiaali või on hetkel passiivsed, hallates müügiloa muudatusi ning suhtlust Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiametiga (FDA).
Vähendamaks patsientide finantsilist koormust ning leevendamaks tarneraskusi on meie eesmärk suurendada geneeriliste ravimite kättesaadavust. Meie põhitegevuseks USA turul on geneeriliste ravimite müügiloa taotluste (Abbreviated New Drug Applications (ANDAs)) ja müügiloa muutuste taotluste ettevalmistamine. Pakume oma partneritele lahendusi aja- ning kuluvõiduks müügilubade osas, mis ei ole saavutanud oma turupotentsiaali või on hetkel passiivsed, hallates müügiloa muudatusi ning suhtlust Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiametiga (FDA).
Gap Analysis for
ANDA Acquisition
Risk Mitigation for CMO Migration
Strategic API Sourcing
Primary Packaging Configuration
Vähendamaks patsientide finantsilist koormust ning leevendamaks tarneraskusi on meie eesmärk suurendada geneeriliste ravimite kättesaadavust. Meie põhitegevuseks USA turul on geneeriliste ravimite müügiloa taotluste (Abbreviated New Drug Applications (ANDAs)) ja müügiloa muutuste taotluste ettevalmistamine. Pakume oma partneritele lahendusi aja- ning kuluvõiduks müügilubade osas, mis ei ole saavutanud oma turupotentsiaali või on hetkel passiivsed, hallates müügiloa muudatusi ning suhtlust Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiametiga (FDA).
Vähendamaks patsientide finantsilist koormust ning leevendamaks tarneraskusi on meie eesmärk suurendada geneeriliste ravimite kättesaadavust. Meie põhitegevuseks USA turul on geneeriliste ravimite müügiloa taotluste (Abbreviated New Drug Applications (ANDAs)) ja müügiloa muutuste taotluste ettevalmistamine. Pakume oma partneritele lahendusi aja- ning kuluvõiduks müügilubade osas, mis ei ole saavutanud oma turupotentsiaali või on hetkel passiivsed, hallates müügiloa muudatusi ning suhtlust Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiametiga (FDA).
Personalised Service
Regulatory Expertise
Submission Management
International Regulatory Knowledge
